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史上最大规模中成药集采开锣 中成药纳入国家集采还会远吗?

日 期:2021-11-24 08:33     来 源:未知
  中成药史上最大集采如约而来。
 
  11月19日,湖北省医药价格和招标采购管理服务网正式官宣了湖北牵头的中成药省际联盟集中带量采购文件,17个产品组,76个中成药品种正式集采。
 
  根据采购文件,由湖北、河北、山西、内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等联盟地区委派代表组成中成药省际联盟集采领导小组办公室(以下简称“联盟采购办公室”),代表上述地区公立医疗机构(含军队医疗机构)及自愿参加的医保定点社会办医疗机构和定点药店实施中成药集中带量采购。本次集中带量采购日常工作和具体实施由湖北省医疗保障局承担。涉及品种包括百令、至灵、金水宝,血塞通口服制剂,银杏叶口服制剂,活血止痛口服制剂,血府逐瘀口服制剂,银杏酮酯、杏灵等17个品种。本次中成药集中带量采购周期为2年。
 
  对此, 21世纪经济报道记者11月23日致电湖北省医疗保障局集采办公室询问上述集中带量采购文件规划设计初衷以及具体细则解读,暂未得到回应。
 
  但就湖北省牵头而言,一家武汉医药CSO(合同销售组织)公司创始人梁元告诉21世纪经济报道记者:“作为中成药大省,本次集采代表着湖北省对中成药领域的重视程度的提升,对中成药的发展和被认可带来利好,也会提升省内各大医院对中成药的重视程度。同时,湖北省还计划向国家申请将中成药国采基地放在湖北。”
 
  事实上,2021年初,国务院发布的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》提出,凡是用量大、采购额高的品种都将进行带量采购,生物类似药和中成药也将纳入集采。国家级集采每年两批,对大品种的集采将于2022年完成。前3批国家集采共节约1000多亿元,省级集采每年节约240亿。
 
  这种情况下,本次湖北省牵头的中成药集采也在市场预期之中。国泰君安分析师丁丹分析称,“中药处方药,尤其是中药注射剂类企业,不仅仅受疫情影响,更多是受政策调控影响。2021年9月《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》及湖北省《中成药省际联盟集中带量采购公告》的发布标志着中成药集采的正式启动,伴随集采的不断扩围,预计中药板块还将持续承压。”
 
  “双信封”规则
 
  本次联合集采由湖北省医保局发起,8月17日,湖北省医保局一份邀请其他省份参加中成药省级跨区域联盟集中带量采购的文件在业界流传。为了扩大集采规模,发挥量价挂钩、以量换价的优势,湖北省邀请其他省份组成“中成药带量采购省级跨区域联盟”,一起推进。
 
  9月25日,中成药省际联盟集采领导小组发布《中成药省际联盟集中带量采购公告(第1号)》,宣布启动17个产品组中成药的省际联盟集中带量采购工作,选取的中成药均为临床使用量大、采购金额高、多家企业生产的中成药品。10月19日,随即启动各省份医保局报量工作,参考2020年历史采购数据,结合实际需求选择填报未来一年的预采购量。本次则是要求参与企业在指定平台维护或填报企业及产品信息、基准价格、技术评价指标等信息。
 
  公开资料显示,17个产品组的跨剂型合并报量从几百万到上亿不等,其中报量可观的产品组有百令、至灵、金水宝,血塞通口服制剂,银杏叶口服制剂,活血止痛口服制剂,血府逐瘀口服制剂,银杏酮酯、杏灵。在已公布的17个产品组中,年度预采购量居前的是用于心脑血管疾病的血塞通以及胸痹心痛、中风的银杏叶。
 
  有业内人士指出,此次各产品的采购量还可以,虽与市场总量存在明显差距,但影响范围较广,入围资格更“值钱”。“一方面是保持院内的名额,一方面是抢其他的名额;中标的意义不仅仅是量,还有未来市场的准入权利。”
 
  在北京鼎臣医药管理咨询公司创始人史立臣看来,此次“入围”是资质筛选的过程,对行业内相关企业起到警示作用,将不合格、不合规的企业排除在外,也将发生过质量问题、医保信用等级低的产品排除在外。“先入围、再排名,这样的规则是合理的,也是规则不断完善后的进步所在。”
 
  根据此前公布的“入围”规则,此次集采采取了为业内所熟知的“双信封”规则,即根据报价代表品降幅以及医疗机构认可度、企业排名、供应能力、创新能力、招采信用评价等级、药品质量安全等因素综合得分,产生入围企业。
 
  按照规则,同产品组内,分为A、B两个竞争单元,分别竞争。所有A竞争单元入围企业报价降幅从高到低排序,降幅排名前70%的企业直接获得拟中选资格;若末位降幅相同,则一并获得拟中选资格。降幅排名后30%的企业进入议价环节,接受17个产品组所有A竞争单元入围企业中位降幅,获得拟中选资格。
 
  而在B竞争单元内,入围企业数量大于4家的,将直接获得拟中选资格。入围企业数量小于等于4家的,入围企业报价降幅达到17个产品组所有A竞争单元入围企业降幅排名前70%的最低降幅,获得拟中选资格;未达到的,进入议价环节,接受17个产品组所有A竞争单元入围企业中位降幅,获得拟中选资格。
 
  选定拟中选企业后,未入围或未中选的申报企业,其报价代表品为同产品组内日均治疗费用最低的,可获得拟中选资格。若报价代表品日均治疗费用相同,综合得分较高的获得拟中选资格。
 
  “整体来说,参与A组竞价以及申报产品组较少的企业压力更大,反而对于市占率较高的产品没太大压力。并且,不排除本次集采过程中会出现个别产品的大幅度降价,尽管尚未尘埃落定,但心脑血管疾病相关药品出现‘跳楼价’的可能性更高。”上述人士如是分析道。
 
  梁元表示:“每次集采噱头最足的就是降价幅度,吸睛背后却是业内人士共同的担忧。中成药却不比西药,不能唯价格论。过低的价格不能保证中药材的效果。以人参为例,种植年限不同、所取部位不同、产地不同,都会导致成本的区别。集采价格过低,势必将对中成药发展带来更大的打击。”
 
  中成药国采还会远么?
 
  11月19日,国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法(征求意见稿)》,明确将建立医用耗材“医保通用名”制度,对学科、品类和功能相近,材质特征相似,同通用名产品临床可互相替代、临床价值趋同,医保管理趋同的医用耗材统一规范地命名。随着耗材通用名制度的建立,或意味着耗材带量采购潜在范围将进一步得到扩大。
 
  “产品的标准化一直是推行集采的重要标准之一。和医疗器械与耗材的带量采购有类似之处,在全国实施中成药集采的难点也在于推行统一标准较为困难。”上述人士指出。
 
  8月9日,国家医保局官方网站发布《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第4126号建议的答复》,对于“加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议”答复称,青海省、浙江金华、河南濮阳等地,已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索,取得了积极成效。下一步,国家医保局将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上,坚持质量优先,以临床需求为导向,从价高量大的品种入手,科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。
 
  值得注意的是, 2021年4月,国家药监局批准了首批160个药品配方颗粒的统一标准,设置6个月的过渡期,于2021年11月1日起正式实施。标准执行过程中生产企业进一步积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善和提高标准。
 
  史立臣指出:“国采往往会对地方联盟采购‘取其精华、去其糟粕’,逐渐完善规则和标注制定。因中药配方颗粒统一标准的工作走在前面,在这种情况下,中药配方颗粒的全国性的集采或早于中成药。中药配方颗粒的竞争也会更大。中药配方颗粒在部分省份出现了‘垄断’情况,也就是有本土企业保护现象。这类问题的顺利解决才可以继续推动中药配方颗粒集采工作的进行。”
 
  与此同时,在中成药方面,医院报量少、报量落实不下去、整体的销量受到严重质疑的窘境依然是横亘在国采之前的阻碍。梁元表示:“全国各省份的各大医院医生对中成药和中药制剂在临床上的认可程度、用药习惯尚不乐观。部分中成药适应症范围不明晰、临床应用范围广,实现对适应症的合理划定难度大。加上中成药不仅无法通过类似于‘一致性’评价来衡量,还因为药材产地、加工工艺等多方面因素影响,无法形成一定的可衡量标准。”
 
  当下,集采已成为大势所趋。为了完善集采配套政策,政策层面也在有针对性地调整,尽量减轻企业端的负担。
 
  11月4日,国家医保局发布关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知,要求原则上所有国家组织集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购,进入集采放量的品种将具有连续性。
 
  东方证券分析师刘恩阳分析称,集采逐渐步入中期阶段,对企业的影响趋弱。“一方面,续约政策缓和,另一方面,从品种和企业来看集采的影响已呈现企稳。以第一批集采品种氯吡格雷和瑞舒伐他汀为代表,销售情况在3年持续下调后,冲击已经逐渐弱化,未来市场还有望呈现稳定的正向增长。”
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日 期:2021-11-24 08:33
  中成药史上最大集采如约而来。
 
  11月19日,湖北省医药价格和招标采购管理服务网正式官宣了湖北牵头的中成药省际联盟集中带量采购文件,17个产品组,76个中成药品种正式集采。
 
  根据采购文件,由湖北、河北、山西、内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等联盟地区委派代表组成中成药省际联盟集采领导小组办公室(以下简称“联盟采购办公室”),代表上述地区公立医疗机构(含军队医疗机构)及自愿参加的医保定点社会办医疗机构和定点药店实施中成药集中带量采购。本次集中带量采购日常工作和具体实施由湖北省医疗保障局承担。涉及品种包括百令、至灵、金水宝,血塞通口服制剂,银杏叶口服制剂,活血止痛口服制剂,血府逐瘀口服制剂,银杏酮酯、杏灵等17个品种。本次中成药集中带量采购周期为2年。
 
  对此, 21世纪经济报道记者11月23日致电湖北省医疗保障局集采办公室询问上述集中带量采购文件规划设计初衷以及具体细则解读,暂未得到回应。
 
  但就湖北省牵头而言,一家武汉医药CSO(合同销售组织)公司创始人梁元告诉21世纪经济报道记者:“作为中成药大省,本次集采代表着湖北省对中成药领域的重视程度的提升,对中成药的发展和被认可带来利好,也会提升省内各大医院对中成药的重视程度。同时,湖北省还计划向国家申请将中成药国采基地放在湖北。”
 
  事实上,2021年初,国务院发布的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》提出,凡是用量大、采购额高的品种都将进行带量采购,生物类似药和中成药也将纳入集采。国家级集采每年两批,对大品种的集采将于2022年完成。前3批国家集采共节约1000多亿元,省级集采每年节约240亿。
 
  这种情况下,本次湖北省牵头的中成药集采也在市场预期之中。国泰君安分析师丁丹分析称,“中药处方药,尤其是中药注射剂类企业,不仅仅受疫情影响,更多是受政策调控影响。2021年9月《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》及湖北省《中成药省际联盟集中带量采购公告》的发布标志着中成药集采的正式启动,伴随集采的不断扩围,预计中药板块还将持续承压。”
 
  “双信封”规则
 
  本次联合集采由湖北省医保局发起,8月17日,湖北省医保局一份邀请其他省份参加中成药省级跨区域联盟集中带量采购的文件在业界流传。为了扩大集采规模,发挥量价挂钩、以量换价的优势,湖北省邀请其他省份组成“中成药带量采购省级跨区域联盟”,一起推进。
 
  9月25日,中成药省际联盟集采领导小组发布《中成药省际联盟集中带量采购公告(第1号)》,宣布启动17个产品组中成药的省际联盟集中带量采购工作,选取的中成药均为临床使用量大、采购金额高、多家企业生产的中成药品。10月19日,随即启动各省份医保局报量工作,参考2020年历史采购数据,结合实际需求选择填报未来一年的预采购量。本次则是要求参与企业在指定平台维护或填报企业及产品信息、基准价格、技术评价指标等信息。
 
  公开资料显示,17个产品组的跨剂型合并报量从几百万到上亿不等,其中报量可观的产品组有百令、至灵、金水宝,血塞通口服制剂,银杏叶口服制剂,活血止痛口服制剂,血府逐瘀口服制剂,银杏酮酯、杏灵。在已公布的17个产品组中,年度预采购量居前的是用于心脑血管疾病的血塞通以及胸痹心痛、中风的银杏叶。
 
  有业内人士指出,此次各产品的采购量还可以,虽与市场总量存在明显差距,但影响范围较广,入围资格更“值钱”。“一方面是保持院内的名额,一方面是抢其他的名额;中标的意义不仅仅是量,还有未来市场的准入权利。”
 
  在北京鼎臣医药管理咨询公司创始人史立臣看来,此次“入围”是资质筛选的过程,对行业内相关企业起到警示作用,将不合格、不合规的企业排除在外,也将发生过质量问题、医保信用等级低的产品排除在外。“先入围、再排名,这样的规则是合理的,也是规则不断完善后的进步所在。”
 
  根据此前公布的“入围”规则,此次集采采取了为业内所熟知的“双信封”规则,即根据报价代表品降幅以及医疗机构认可度、企业排名、供应能力、创新能力、招采信用评价等级、药品质量安全等因素综合得分,产生入围企业。
 
  按照规则,同产品组内,分为A、B两个竞争单元,分别竞争。所有A竞争单元入围企业报价降幅从高到低排序,降幅排名前70%的企业直接获得拟中选资格;若末位降幅相同,则一并获得拟中选资格。降幅排名后30%的企业进入议价环节,接受17个产品组所有A竞争单元入围企业中位降幅,获得拟中选资格。
 
  而在B竞争单元内,入围企业数量大于4家的,将直接获得拟中选资格。入围企业数量小于等于4家的,入围企业报价降幅达到17个产品组所有A竞争单元入围企业降幅排名前70%的最低降幅,获得拟中选资格;未达到的,进入议价环节,接受17个产品组所有A竞争单元入围企业中位降幅,获得拟中选资格。
 
  选定拟中选企业后,未入围或未中选的申报企业,其报价代表品为同产品组内日均治疗费用最低的,可获得拟中选资格。若报价代表品日均治疗费用相同,综合得分较高的获得拟中选资格。
 
  “整体来说,参与A组竞价以及申报产品组较少的企业压力更大,反而对于市占率较高的产品没太大压力。并且,不排除本次集采过程中会出现个别产品的大幅度降价,尽管尚未尘埃落定,但心脑血管疾病相关药品出现‘跳楼价’的可能性更高。”上述人士如是分析道。
 
  梁元表示:“每次集采噱头最足的就是降价幅度,吸睛背后却是业内人士共同的担忧。中成药却不比西药,不能唯价格论。过低的价格不能保证中药材的效果。以人参为例,种植年限不同、所取部位不同、产地不同,都会导致成本的区别。集采价格过低,势必将对中成药发展带来更大的打击。”
 
  中成药国采还会远么?
 
  11月19日,国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法(征求意见稿)》,明确将建立医用耗材“医保通用名”制度,对学科、品类和功能相近,材质特征相似,同通用名产品临床可互相替代、临床价值趋同,医保管理趋同的医用耗材统一规范地命名。随着耗材通用名制度的建立,或意味着耗材带量采购潜在范围将进一步得到扩大。
 
  “产品的标准化一直是推行集采的重要标准之一。和医疗器械与耗材的带量采购有类似之处,在全国实施中成药集采的难点也在于推行统一标准较为困难。”上述人士指出。
 
  8月9日,国家医保局官方网站发布《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第4126号建议的答复》,对于“加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议”答复称,青海省、浙江金华、河南濮阳等地,已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索,取得了积极成效。下一步,国家医保局将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上,坚持质量优先,以临床需求为导向,从价高量大的品种入手,科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。
 
  值得注意的是, 2021年4月,国家药监局批准了首批160个药品配方颗粒的统一标准,设置6个月的过渡期,于2021年11月1日起正式实施。标准执行过程中生产企业进一步积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善和提高标准。
 
  史立臣指出:“国采往往会对地方联盟采购‘取其精华、去其糟粕’,逐渐完善规则和标注制定。因中药配方颗粒统一标准的工作走在前面,在这种情况下,中药配方颗粒的全国性的集采或早于中成药。中药配方颗粒的竞争也会更大。中药配方颗粒在部分省份出现了‘垄断’情况,也就是有本土企业保护现象。这类问题的顺利解决才可以继续推动中药配方颗粒集采工作的进行。”
 
  与此同时,在中成药方面,医院报量少、报量落实不下去、整体的销量受到严重质疑的窘境依然是横亘在国采之前的阻碍。梁元表示:“全国各省份的各大医院医生对中成药和中药制剂在临床上的认可程度、用药习惯尚不乐观。部分中成药适应症范围不明晰、临床应用范围广,实现对适应症的合理划定难度大。加上中成药不仅无法通过类似于‘一致性’评价来衡量,还因为药材产地、加工工艺等多方面因素影响,无法形成一定的可衡量标准。”
 
  当下,集采已成为大势所趋。为了完善集采配套政策,政策层面也在有针对性地调整,尽量减轻企业端的负担。
 
  11月4日,国家医保局发布关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知,要求原则上所有国家组织集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购,进入集采放量的品种将具有连续性。
 
  东方证券分析师刘恩阳分析称,集采逐渐步入中期阶段,对企业的影响趋弱。“一方面,续约政策缓和,另一方面,从品种和企业来看集采的影响已呈现企稳。以第一批集采品种氯吡格雷和瑞舒伐他汀为代表,销售情况在3年持续下调后,冲击已经逐渐弱化,未来市场还有望呈现稳定的正向增长。”

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